A propósito del caso 'ozonoterapia en covid-19 grave'

A propósito del caso 'ozonoterapia en covid-19 grave' [2022]
Carmen Fernández Fernández

Dom, 05/06/2022 - 08:00

El verano pasado, cuando muchos estábamos de vacaciones, saltó una polémica relacionada con el uso de ozonoterapia en pacientes con covid-19 grave. La causa fueron demandas judiciales de familiares de pacientes para que pudieran recibir esa terapia en contra del criterio facultativo (en uno de los casos, en el Hospital de La Plana de Villarreal, la demanda de uso compasivo de la familia de un enfermo ingresado en UCI fue respaldada por el Juzgado de lo contencioso administrativo número 1 de Castellón y, posteriormente, revocada por otro juez; en otro caso, el Juzgado Contencioso número 6 de Barcelona estimó la vía de urgencia ante la petición de un hijo para que se le aplicase a su padre, también muy grave).

Hay que recordar que la ozonoterapia no está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su uso en humanos, como tampoco lo está por la agencia estadounidense FDA y la europea EMA.

La AEMPS informó al juzgado que instruyó el caso en la Comunidad Valenciana que, en relación al tratamiento con ozonoterapia que se había autorizado mediante la medida cautelar, “consideramos que pone en grave riesgo la vida del paciente al que se le está aplicando, por no reunir el tratamiento los ensayos clínicos que avalen el mismo, apartándose de su autorización de todos los procedimientos y protocolos establecidos para su uso en pacientes, y más en pacientes críticos, como es el caso que nos ocupa".

La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III emitió un informe que concluyó: “Los estudios disponibles en la bibliografía carecen de rigor metodológico para concluir ningún tipo de beneficio médico en el tratamiento de la enfermedad covid-19 grave. Esta falta de rigor impide igualmente conocer los posibles efectos secundarios de este tratamiento en este escenario clínico. Por tanto, la imposibilidad de identificar el posible beneficio en combinación con la ausencia de información científica fiable y rigurosa sobre los posibles efectos secundarios, hacen imposible establecer la ventana terapéutica del tratamiento propuesto. En consecuencia, no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados”.

Y el Centro Cochrane Iberoamericano también elaboró una revisión crítica de la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad del ozono para el tratamiento de la covid-19, a petición del Colegio de Médicos de Barcelona, y apuntó en la misma dirección: las importantes limitaciones observadas en los estudios identificados no permiten concluir ningún tipo de beneficio clínico del tratamiento, ni tampoco hacer ninguna afirmación sobre su seguridad.

La abogada de la Generalitat valenciana informó al juez, además, de que, para aplicar el tratamiento, son necesarias exigencias legales y médicas que no se habían tenido en cuenta en ese caso como: "La solicitud del médico responsable del centro hospitalario en el que se encuentra ingresado el paciente, el consentimiento informado del paciente, el visto bueno de la dirección del centro hospitalario y la conformidad del promotor del ensayo a suministrar el tratamiento".

El Gobierno valenciano contó también con un informe de la Comisión Permanente del Comité de Bioética autonómico que concluyó que no se justifica en absoluto ni la aplicación de la ozonoterapia en un caso grave de covid-19 ni la de este u otro tratamiento no reglado en un centro dependiente del Sistema Valenciano de Salud por un facultativo no perteneciente (como era el caso), “ya que todo ello contraviene los cuatro principios de la Bioética -beneficencia, autonomía, no maleficencia y justicia-“.

El Departamento de Salud de la Generalitat catalana, por su parte, también se mostró contrario a la decisión de dar tratamiento sin evidencia científica y, además, la consideró "una injerencia sobre las evaluaciones clínicas de los profesionales".


Covid-19: 14,9 millones de vidas perdidas...y subiendo
Y es que esos casos (de Castellón y Barcelona) tuvieron muchísimo calado puesto que suponían, a todas luces, judicializar una decisión clínica; es decir, poner en manos de una autoridad judicial, sin conocimientos médicos, la decisión sobre un tratamiento médico.

El Observatorio de la Prescripción del Consejo General de Colegios de Médicos (CGCOM) elaboró un informe (ante la decisión del juez de Castellón) que consideró que “la injerencia judicial en decisiones clínicas podría alterar gravemente los procesos de evaluación que desarrollan las sociedades científicas, las guías de práctica clínica y el trabajo de las agencias de evaluación del Sistema Nacional de Salud”.

Y el Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña y la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y Baleares no se quedaron atrás e hicieron público otro documento en el que cargaron contra el auto específico del juzgado de Barcelona por suponer “un peligroso precedente y una desautorización del sistema sanitario”.

La contundencia de lo esgrimido por la profesión médica y las administraciones sanitarias ha tenido efectos: la semana pasada el Juzgado de lo contencioso-administrativo número 1 de Castellón desestimó el recurso contra la Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública de la Comunidad Valenciana y el CGCOM de la esposa del paciente que solicitó ser tratado con ozonoterapia en Castellón y le impuso costas a la demandante, entendiendo que no se habían vulnerado los derechos fundamentales del paciente invocados en la demanda.

El Código de Deontología del CGCOM reza en su artículo 12.3: “Si el paciente exigiera del médico un procedimiento que éste, por razones científicas o éticas, juzgase inadecuado o inaceptable, el médico, tras informarle debidamente, quedará dispensado de actuar”.

En base a todo ello, sobre el CGCOM y, dentro de él, los colegios catalanes, hay que decir que actuaron con agilidad y diligencia, tal y como les corresponde hacer ante casos de tal gravedad.

Este es un ejemplo claro, para aquellos sectores críticos de la profesión, de la utilidad y la necesidad de disponer de corporaciones profesionales fuertes y de la colegiación obligatoria: garantizar la calidad del acto médico y, con ello, defender la seguridad del paciente.

(Ojalá los periodistas tuviésemos un marco de autorregulación similar; otro gallo nos cantaría).


https://www.diariomedico.com/opinion/carmen-fernandez/proposito-del-caso-ozonoterapia-en-covid-19-grave.html

OPinión contraria.  [2020]

Es necesario evaluar ambas posturas.
Sesgarse con esto o aquello es una postura poco razonable.

Conferencia del Director Médico Fco. Javier Hidalgo Tallón. MD, Phd. DDS. donde expone desde este título, las investigaciones rigurosas sobre la ozonoterapia en COVID-19 que demuestran que son beneficiosas para los pacientes afectados por esta enfermedad.

https://clinalgia.com/realidad-de-la-ozonoterapia-en-el-covid-19/

Eficacia y seguridad de la ozonoterapia
en el tratamiento de la COVID-19
Respuesta rápida. Resumen Ejecutivo
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Instituto de Salud Carlos III
Contacto: aets-info@isciii.es
Eficacia y seguridad de ozonoterapia para COVID-19
2
Introducción
La COVID-19 es una enfermedad producida por el virus SARS-COV-2, cuyos primeros
casos fueron identificados en diciembre de 2019. La mayoría de los pacientes
desarrollan una forma leve de la enfermedad caracterizada por fiebre, tos seca y
cansancio. Sin embargo, en un 15% de los casos se desarrolla una forma grave de
neumonía que requiere hospitalización y oxígeno suplementario para mantener la
función pulmonar. En un 5% es necesario el ingreso en la Unidad de Cuidados
Intensivos.
Actualmente, el tratamiento frente a las formas graves de la infección por SARS-CoV-2
se sustenta en el uso de antiretrovirales mientras que el tratamiento de soporte se centra
en el uso de esteroides, heparinas, anticuerpos frente a citoquinas y oxígeno
suplementario a flujos variables en función de la limitación de la función pulmonar o a
través de la intubación laríngea en los casos en los que existe fracaso de la musculatura
respiratoria. Algunas personas han planteado el uso del ozono como posible tratamiento
de esta infección o de sus complicaciones. De forma genérica, las entidades
comercializadoras del mismo y sus usuarios, denominan ese posible uso como
“ozonoterapia”.
En la Unión Europea, el ozono como producto no tiene la consideración de producto
sanitario, aunque sí que la tienen los aparatos generadores de ozono que se conectan
a sistemas de administración de gases del hospital o directamente al paciente. Estos
aparatos, al ser productos sanitarios, deben ir provistos del marcado CE y cumplir con
lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios y
el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se transpone la citada directiva
a nuestra regulación en materia de productos sanitarios o por el nuevo Reglamento (CE)
2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los
productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento
(CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (en adelante, el Reglamento), aplicable
desde el 26 de mayo de 2021.
En España, la ozonoterapia no está autorizada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su uso en humanos y ni para su
comercialización en España aunque existen regulaciones específicas en algunas
Comunidades Autónomas (1). En Estados Unidos, esta tecnología tampoco cuenta con
autorización por parte la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA) (2)
Objetivos
El objetivo de esta revisión sistemática es evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de
la ozonoterapia en el tratamiento de la COVID-19.
Metodología
Se ha realizado la búsqueda de la literatura científica sobre eficacia, seguridad, y
eficiencia las principales bases de datos médicas, así como en las bases de datos de
otras agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.
Se ha evaluado la calidad de los estudios incluidos con diversas herramientas en función
del tipo de estudio analizado.
Eficacia y seguridad de ozonoterapia para COVID-19
3
Resultados
La búsqueda bibliográfica ha permitido identificar 363 estudios, de los cuales 11 (10-20)
fueron incluidos en este informe. Se han incluido 5 estudios comparativos (11-14), que
incluyen dos ECAs (10,14) y tres estudios con diseño casos-control (11-13), 3 estudios
con diseño antes-después (15-17) y 3 estudios de casos (18-20), de los cuales 8
analizaban ozonoterapia administrado como hemoterapia y 3 estudios como insuflación
rectal.
La calidad de los estudios es baja en tanto que los tamaños muestrales son muy
pequeños, no justificados y en aquellos casos en los que el cálculo es correcto no
alcanzan a reclutar el 30% del total planificado por lo que las bases matemáticas del
citado cálculo quedan invalidadas. En algunos de los estudios analizados, estos
tamaños muestrales impiden establecer grupos de comparación homogéneos en
variables tan elementales como el género, siendo ésta una variable de confusión en la
evolución de las personas infectadas por SARS-CoV-2 muy conocida. De igual manera
los tiempos de seguimientos proporcionados en la literatura son muy cortos para evaluar
la eficacia y seguridad. Los estudios antes-después no incluyen controles con periodos
de seguimiento similares y simultáneos. Este hecho es de especial relevancia en tanto
que la evolución diaria de la enfermedad COVID19 tiene una serie de patrones muy
establecidos que son la principal causa de confusión entre el impacto de un tratamiento
y la cronología natural de la fisiopatología de la enfermedad. Más allá, no hubo
cegamiento entre investigadores y evaluadores ni controlaron posibles factores de
confusión, siendo el período de seguimiento insuficiente para establecer conclusiones,
tanto para eficacia, futilidad o toxicidad.

Ninguno de los estudios proporciona mejorías estadísticamente significativas respecto
al grupo control en parámetros objetivos tales como las analíticas sanguíneas o las
imágenes radiológicas. Incluso, en algún estudio con un diseño correcto, los datos
analíticos son contradictorios entre los parámetros inflamatorios medidos en sangre.

Respecto a la seguridad, los estudios carecen de un seguimiento adecuado que permita
realizar ningún tipo de afirmación.


Conclusiones
Los estudios disponibles en la bibliografía carecen de rigor metodológico para concluir
ningún tipo de beneficio médico en el tratamiento de la enfermedad COVID19 grave.

Esta falta de rigor impide igualmente conocer los posibles efectos secundarios de este
tratamiento en este escenario clínico. Por tanto, la imposibilidad de identificar el posible
beneficio en combinación con la ausencia de información científica fiable y rigurosa
sobre los posibles efectos secundarios hacen imposible establecer la ventana
terapéutica del tratamiento propuesto. En consecuencia, no debe ser utilizado en
humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados.

Eficacia y seguridad de ozonoterapia para COVID-19
4
Referencias
1. Ministerio de Sanidad. Actualización nº 442. Enfermedad por el cororanavirus
(COVID-19). Ministerio de Sanidad; 2021.
2. Fernández-Cuadros ME, Florín MJA, Rabasa SÁ, Lora DP, Moro OSP. Ozone
and COVID-19: Physiological bases and their therapeutic possibilities according to the
evolutionary stage in SARS-CoV-2 infection. Revista de la Sociedad Espanola del Dolor.
2021;28:27-36.
3. Li H, Zhou Y, Zhang M, Wang H, Zhao Q, Liu J. Updated Approaches against
SARS-CoV-2. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(6).
4. Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, et al. Remdesivir and chloroquine
effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell
Research. 2020;30(3):269-71.
5. Hernández A, Papadakos PJ, Torres A, González DA, Vives M, Ferrando C, et
al. Two known therapies could be useful as adjuvant therapy in critical patients infected
by COVID-19. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020;67(5):245-52.
6. Manjunath SN, Sakar M, Katapadi M, Geetha Balakrishna R. Recent case studies
on the use of ozone to combat coronavirus: Problems and perspectives. Environ Technol
Innov. 2021;21:101313.
7. Administration; UFaD. Code of Federal Regulations. 21CFR801.415. Sec.
801.415 Maximum acceptable level of ozone. FDA; 2020.
8. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, et al. RoB
2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898.
9. OSTEBA. Plataforma Web 3.0 para Fichas de Lectura Crítica [Available from:
http://www.lecturacritica.com/web/mis_fichas/.
10. Araimo F, Imperiale C, Tordiglione P, Ceccarelli G, Borrazzo C, Alessandri F, et
al. Ozone as adjuvant support in the treatment of COVID-19: A preliminary report of
probiozovid trial. J Med Virol. 2021;93(4):2210-20.
11. Çolak Ş, Genç Yavuz B, Yavuz M, Özçelik B, Öner M, Özgültekin A, et al.
Effectiveness of ozone therapy in addition to conventional treatment on mortality in
patients with COVID-19. Int J Clin Pract. 2021;75(8):e14321.
12. Fernández-Cuadros ME, Albaladejo-Florín MJ, Álava-Rabasa S, GallegoGaliana J, Pérez-Cruz GF, Usandizaga-Elio I, et al. Compassionate Use of Rectal Ozone
(O3) in Severe COVID-19 Pneumonia: a Case-Control Study. SN Comprehensive
Clinical Medicine. 2021;3(5):1185-99.
13. Hernández A, Viñals M, Pablos A, Vilás F, Papadakos PJ, Wijeysundera DN, et
al. Ozone therapy for patients with COVID-19 pneumonia: Preliminary report of a
prospective case-control study. Int Immunopharmacol. 2021;90:107261.
14. Sozio E, De Monte A, Sermann G, Bassi F, Sacchet D, Sbrana F, et al.
CORonavirus-19 mild to moderate pneumonia Management with blood Ozonization in
patients with Respiratory failure (CORMOR) multicentric prospective randomized clinical
trial. International Immunopharmacology. 2021;98.
15. Franzini M, Valdenassi L, Ricevuti G, Chirumbolo S, Depfenhart M, Bertossi D,
et al. Oxygen-ozone (O(2)-O(3)) immunoceutical therapy for patients with COVID-19.
Preliminary evidence reported. Int Immunopharmacol. 2020;88:106879.
16. Schwartz A, Martínez-Sánchez G, de Lucía AM, Viana SM, Constanta AM.
Complementary application of the ozonized saline solution in mild and severe patients
with pneumonia COVID-19: A non-randomized pilot study. Journal of Pharmacy and
Pharmacognosy Research. 2021;9(2):126-46.
17. Sharma A, Shah M, Lakshmi S, Sane H, Captain J, Gokulchandran N, et al. A
pilot study for treatment of COVID-19 patients in moderate stage using intravenous
administration of ozonized saline as an adjuvant treatment-registered clinical trial. Int
Immunopharmacol. 2021;96:107743.
Eficacia y seguridad de ozonoterapia para COVID-19
5
18. Hendawy HA, Mosallam W, Abuelnaga ME, Sabry AM. Old Treatment for a New
Disease: Can Rectal Ozone Insufflation Be Used for COVID-19 Management? A Case
Report. SN Comprehensive Clinical Medicine. 2021;3(6):1424-7.
19. Hernández A, Viñals M, Isidoro T, Vilás F. Potential Role of Oxygen-Ozone
Therapy in Treatment of COVID-19 Pneumonia. Am J Case Rep. 2020;21:e925849.
20. Peña-Lora DY, Albaladejo-Florín MJ, Fernández-Cuadros ME. [Usefulness of
rectal ozonetherapy in a geriatric patient with severe COVID-19 pneumonia]. Rev Esp
Geriatr Gerontol. 2020;55(6):362-4.
21. Zheng Z, Dong M, Hu K. A preliminary evaluation on the efficacy of ozone therapy
in the treatment of COVID-19. J Med Virol. 2020;92(11):2348-50.
22. Chirumbolo S, Franzini M, Simonetti V, Valdenassi L, Ricevuti G, Bertossi D, et
al. Oxygen-ozone autohemotherapy against COVID-19 needs to fit highly experienced,
customized, and standardized protocols to succeed. J Med Virol. 2021;93(5):2580-2.
23. Izadi M, Cegolon L, Javanbakht M, Sarafzadeh A, Abolghasemi H, Alishiri G, et
al. Ozone therapy for the treatment of COVID-19 pneumonia: A scoping review. Int
Immunopharmacol. 2021;92:107307.
24. Radvar S, Karkon-Shayan S, Motamed-Sanaye A, Majidi M, Hajebrahimi S,
Taleschian-Tabrizi N, et al. Using Ozone Therapy as an Option for Treatment of COVID19 Patients: A Scoping Review. Adv Exp Med Biol. 2021;1327:151-60.
25. Ranaldi GT, Villani ER, Franza L. Rationale for ozone-therapy as an adjuvant
therapy in COVID-19: a narrative review. Med Gas Res. 2020;10(3):134-8.
26. Gavazza A, Marchegiani A, Rossi G, Franzini M, Spaterna A, Mangiaterra S, et
al. Ozone Therapy as a Possible Option in COVID-19 Management. Front Public Health.
2020;8:417.